Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 01-02

zm 108, Nr. 01-02, 16.1.2018, (86) Obwohl es fast auf der ganzen Welt Vorschrif- ten gibt, wonach zahnmedizinische Produkte definierten Anforderungen genügen müssen, ehe sie für den Markt freigegeben werden, sind die gesetzlichen Regelungen oft unter- schiedlich: So ist etwa eine elektrische Zahn- bürste in den USA ein Medizinprodukt, in Europa ein Kosmetikprodukt. Allein um teure Mehrfachprüfungen zu vermeiden, sollten die Anforderungen und Testmethoden durch weltweit gültige Normen vereinheitlicht werden. Auf der ISO/TC-106-Tagung Ende August in Hongkong wurden stringente Zeit- vorgaben für die Entwicklung und Revision von Normen nicht nur national (DIN), sondern auch international vonseiten der ISO vor- gegeben: Neue Normungsprojekte müssen jetzt innerhalb von eineinhalb bis drei Jah- ren erfolgreich abgeschlossen werden. Dass über 360 Dentalexperten aus vielen Ländern an der Konferenz teilnahmen, be- legt die Wichtigkeit und Bedeutung der internationalen Normungsarbeit. Die fach- liche Arbeit wird in neun Unterkomitees (Subcommittee = SC) und in über 50 Arbeitsgruppen (Working Group = WG) durchgeführt (siehe Tabelle). Materialien werden dabei ebenso behandelt wie zahn- ärztliche Geräte und Kosmetikprodukte. Über 80 Prozent der ISO-Normen für die Zahnheilkunde betreffen Medizinprodukte (zahnärztliche Materialien, Instrumente und Geräte). Etwa 10 Prozent betreffen Kosmetikprodukte. Die restlichen Normen decken andere Bereiche (unter anderem Arzneimittel) ab. Was sind die Ergebnisse der ISO-Tagung in Hongkong? Bei der biologischen Prüfung von zahn- ärztlichen Materialien wurde die Zulassung neuer Materialien erleichtert und eine Kostensenkung ermöglicht – natürlich ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Außerdem wurde eine präklinische Prüfmethode für zahnärztliche Implantate unter Belastung aufgenommen, um die Sicherheit neuer Implantat-Systeme, zum Beispiel solcher mit bioaktiven Oberflächen, zu verbessern. Bei den Füllungs- und restaurativen Werk- stoffen wurden die Normen für Amalgam (ISO 20746 und TS 20749), insbesondere solches in Kapseln, überarbeitet. Amalgam wird in verschiedenen Teilen der Welt im- mer noch in größerem Umfang verwendet. Durch eine verbesserte Korrosionsprüfung soll die Langlebigkeit von Restaurationen aus neuen Amalgamen besser vorhergesagt werden können. Komposit-Kunststoffe: Von besonderem Interesse für den Zahnarzt ist die Revision der Norm über Komposit-Kunststoffe (ISO 4049). Hier wurde insbesondere diskutiert, welche Angaben der Zahnarzt vom Hersteller zur Zusammensetzung erhalten soll, ohne dass er jedes Mal bei jedem Produzenten nach- fragen muss. Denn natürlich ist es wichtig zu wissen, welche Bestandteile in dem von ihm verwendeten Material enthalten sind, nicht zuletzt, um Patienten mit Allergien entsprechend behandeln zu können. Manche Patienten sind auch durch Informationen aus den Medien verunsichert und fragen ihren Zahnarzt nach den Bestandteilen, ins- besondere von Komposit-Kunststoffen. Neue Normen in der Dentalwelt Praktische Standards Normen sind praxisfern? Von wegen: Die Experten des Internationalen Komitees für Normung in der Zahnheilkunde sorgen dafür, dass am Ende Produkte auf den Markt kommen, mit denen man auch arbeiten kann – von Füll- und Werkstoffen bis hin zu CAD/CAM. Schon eine Vereinheitlichung der Biegung erleichtert die Anwendung von Skalpellen – und vereinfacht für den Behandler die Abläufe. ... der internationale Handel wächst, ... die Produktlebenszyklen kürzer werden, ... die Anzahl der auf dem Markt ver- fügbaren Produkte steigt ... die Zahl der Länder zunimmt, die sich eine moderne Zahnheilkunde (finan- ziell) leisten können. ... es mehr Länder gibt, die (neue) Gesetze für die Zulassung von Medizin- produkten einführen. Ihre Bedeutung wächst, weil ... Dentalnormen Der Anteil der Normen für die Zahnheilkunde an allen ISO-Normen (International Standardization Organization) beträgt etwa 170 von insgesamt 21.800. Wobei alle internationalen Normen im Dentalbereich vom Technischen Komitee ISO/TC 106 „Zahnheilkunde“ erstellt werden. Foto: Aesculap 86 Zahnmedizin