Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 09

zm 108, Nr. 9, 1.5.2018, (969) Zu festgestellten unerwünschten Wirkungen und Mängeln an zahnärztlichen Medizinprodukten, die nicht der Melde- pflicht nach § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord- nung unterliegen, bietet die Arzneimittelkommission für die Kollegenschaft eine Beratung an. Das Meldeformular kann heruntergeladen, am Bildschirm ausgefüllt, gespeichert und per E-Mail versendet werden. Dieses und weitere Formulare und Informationen über Medizinprodukte finden Sie unter: https://www.bzaek.de/UAW. Die eingegangenen Meldungen werden nicht an das BfArM weitergeleitet. Erklärungen zu den markierten Punkten: 1. Jede Meldung erhält eine Identifikationsnummer, diesen Bereich bitte freilassen. 2. Die Kontaktdaten der meldenden Zahnärztinnen und Zahnärzte werden streng vertraulich behandelt und nicht weitergegeben. 3. Bitte geben Sie möglichst den Namen des Herstellers des Medizinprodukts an. 4. Bitte geben Sie möglichst den Handelsnamen des Medizin- produkts an. 5. Bitte geben Sie hier die Art des Medizinprodukts an (z. B. Füllungs-material oder Legierung). 6. Bitte geben Sie möglichst an, um welches Modell es sich handelt. Je umfangreicher die Informationen zu einem Fall sind, desto zuverlässiger kann das Produkt zurückverfolgt werden. Bei dem Verdacht, dass es sich um ein Qualitäts- problem handelt, ist die Angabe der Chargennummer wichtig. 7. Bitte geben Sie möglichst an, wann das Vorkommnis aufgetreten ist. 8. Die Patienteninitialen dienen dazu, bei Rückfragen die Identifizierung des Patienten zu erleichtern. 9. Bitte hier nur für die Meldung relevante Informationen (z. B. Implantatposition) vermerken. 10. Bitte beschreiben Sie hier das beobachtete Ereignis hinsicht- lich der Lokalisation, Auswirkung und der erforderlichen Behandlung. Jeder zusätzliche Hinweis ist hilfreich. 11. Sie haben die Möglichkeit von der Arzneimittelkommission Zahnärzte einen Beratungsbrief zu dem von Ihnen gemeldeten Vorkommnis zu erhalten. 12. Sie können den ausgefüllten Bogen direkt per E-Mail senden oder ausdrucken und per Post oder Fax schicken. Meldungen von unerwünschten Wirkungen und Produktmängeln von Medizinprodukten I NFO 73 (LQODGXQJ ]XU RUGHQWOLFKHQ 9HUWUHWHUYHUVDPPOXQJ :LU HUODXEHQ XQV KLHUPLW ]XU RUGHQWOLFKHQ 9HUWUHWHUYHUVDPPOXQJ HLQ]XODGHQ GLH DP )UHLWDJ GHP -XQL 8KU LP +RWHO 0DULWLP 0DULWLP 3ODW] 'VVHOGRUI VWDWWÀQGHW 7DJHVRUGQXQJ %HJUXQJ %HULFKW GHV 9RUVWDQGV EHU GDV *HVFKlIWVMDKU %HULFKW GHV $XIVLFKWVUDWV %HULFKW EHU GLH JHVHW]OLFKH 3UIXQJ 6WHOOXQJQDKPH GHV $XIVLFKWVUDWV %HVFKOXVVIDVVXQJ D %HVFKOXVVIDVVXQJ EHU GHQ -DKUHVDEVFKOXVV E %HVFKOXVVIDVVXQJ EHU GLH %LODQ]HUJHEQLV YHUZHQGXQJ D (QWODVWXQJ GHV 9RUVWDQGV IU GDV *HVFKlIWVMDKU E (QWODVWXQJ GHV $XIVLFKWVUDWV IU GDV *HVFKlIWVMDKU %HVFKOXVVIDVVXQJ EHU GLH bQGHUXQJ GHU 6DW]XQJ GHU 'HXWVFKHQ $SRWKHNHU XQG bU]WHEDQN H* %HVFKOXVVIDVVXQJ EHU GLH bQGHUXQJ GHU :DKORUGQXQJ GHU 'HXWVFKHQ $SRWKHNHU XQG bU]WHEDQN H* :DKOHQ ]XP $XIVLFKWVUDW 9HUVFKLHGHQHV 'HU 9RUVWDQG 8OULFK 6RPPHU 'U 7KRPDV 6LHNPDQQ 9RUVLW]HQGHU VWY 9RUVLW]HQGHU 2ODI .ORVH (FNKDUG /GHULQJ +ROJHU :HVVOLQJ