Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 17

zm 108, Nr. 17, 1.9.2018, (1928) Wunden in Berührung zu kommen, aus dem die Notwendigkeit einer Sterilisation resultiert. Dieser Meinung schließt sich auch der DAHZ in seinem Hygieneleitfaden an. Allerdings ist der Begriff „bestim- mungsgemäß“ nicht exakt definiert. Wenn es zwar nicht der eigentliche Verwen- dungszweck des Instruments ist, man aber in der Praxis nur unter Durchdringung be- ziehungsweise Verletzung der Schleimhaut den Verwendungszweck eines Instruments erfüllen kann, darf dies nicht außer Acht gelassen werden. So führen zahlreiche zahnärztliche Instrumente regelmäßig und vielfach unvermeidbar zu Gewebeverlet- zungen oder berühren Wunden, ohne dass das der eigentliche Bestimmungszweck ist (zum Beispiel Airscaler bei subgingivalem Scaling oder subgingivaler Kürettage oder Zangen und Hebel bei der Zahnextraktion). Die KRINKO fordert: „Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzu- ordnen“ [KRINKO, 2012]. Unabhängig von der Frage, wie man den Begriff „bestimmungsgemäß“ definiert, gilt aber die Rechtsgrundlage der KRINKO- Empfehlung: Für semikritische Instrumente ist eine Sterilisationsmaßnahme nach Des- infektion optional. Risikoeinstufung von Medizinprodukten nach den Kriterien der KRINKO [KRINKO, 2012] Einstufung unkritisch semikritisch kritisch Tabelle 1: x = obligat, (x) = optional; Quelle: Jatzwauk, Staehle Definition Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln. Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen, einschließlich Wunden. Reinigung und Desinfektion x x x Sterilisation x (x) x Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische Qualität nicht-steriler Formulierungen [Pharmacopoea Europaea, 2014] Anwendungszweck Nicht wässerige Lösungen zur oralen Verwendung Wässerige Lösungen zur oralen Verwendung Gingivale Verwendung Tabelle 2; Quelle: Jatzwauk, Staehle Koloniezahl aerober Bakterien in KBE / ml (g) 10³ 10² 10² Koloniezahl von Pilzen in KBE / ml (g) 10² 10¹ 10¹ Nachweis spezifischer Mikroorganismen Abwesenheit von Escherichia coli (1g oder 1 ml) Abwesenheit von Escherichia coli (1g oder 1 ml) Abwesenheit von Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa (1g oder 1 ml) 88 Zahnmedizin