Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 14

zm 109, Nr. 14, 16.7.2019, (1562) Die Europäische Medizinprodukte- verordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Warum macht sich erst jetzt Pessimismus im Markt breit? Prof. Dr. Ulrich M. Gassner: Skeptische Stim- men gab es von Anfang an. Kritisiert wurden die allzu knappen Übergangsvorschriften und der Umstand, dass in der Kürze der Zeit kaum alle Benannten Stellen re-akkreditiert werden können. Aktuell steigt die Nervosität. Die Mahnrufe und Warnsignale in Richtung Brüssel nehmen zu, weil sich die Befürchtungen nun tatsächlich zu realisieren scheinen. Das gilt insbesondere für das Flaschenhalsproblem: Nach dem Urteil zahlreicher Beobachter zeichnet sich ab, dass es bis zum Ende der Übergangsfrist für die Geltung der MDR am 25. Mai 2020 zu wenige Benannte Stellen geben wird. Teilen Sie diesen Pessimismus? Tendenziell ja. Wir verzeichnen jetzt schon einen beträchtlichen Schwund an Benannten Stellen. Hinzu kommt, dass die Benannten Stellen ebenso wie die Hersteller Anforde- rungen unterliegen, was die Zertifizierungs- prozesse verlangsamen wird. Wer ist besonders betroffen und welche Auswirkungen wird das Ihrer Meinung nach auf den Medizinproduktemarkt Deutschland und Europa haben? Die großen Hersteller haben ihre Haus- aufgaben gemacht. Wir haben es jedoch mit einem mittelständischen Markt zu tun. Und gerade kleine und mittlere Unter- nehmen tun sich besonders schwer mit den stark gestiegenen Anforderungen und dem damit verbundenen exorbitanten Kosten- aufwand. Die MDR hat jetzt schon zu einer gewissen Marktkonzentration beigetragen und wird es auch weiter tun. Mir sind Fälle ? ? ? EU-Medizinprodukteverordnung „Mehr Produktsicherheit hat ihren Preis“ Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) hängt wie ein Damoklesschwert über den Herstellern von Medizinprodukten und wird Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitswesen und die Wirtschaft haben – auch auf Zahnärzte und Zahnärztinnen. Nun macht sich Pessimismus breit im Markt, insbesondere kleine und mittelständische Hersteller fühlen sich von den Anforderungen überfordert. Zu der Situation befragten wir Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Gründungsdirektor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR), Universität Augsburg – die einzige Forschungsstelle dieser Art in Europa. Da braut sich was zusammen: Es deutet sich an, dass es nach Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte- verordnung zu wenig Benannte Stellen geben wird. Foto: Adobe.Stock - Yuri Timofeyev 16 Politik