Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 05

zm 110, Nr. 5, 1.3.2020, (381) Anzeige 1/2 hoch xxx der Verwendung von Mattierungssprays oder anderen zahn- ärztlichen Tätigkeiten bei gleichzeitiger Absaugung und Tragen eines Mundschutzes ist, bleibt offen. Selbst wenn Unternehmen wie Sirona gegenüber der ZEIT angeben, ih- nen sei neben dem aktuellen Verfahren keine weitere Mel- dung von einer unerwünschten Nebenwirkung bekannt, haben viele Akteure der Branche bereits reagiert. So präsen- tierten einige Hersteller auf der IDS 2019 Titandioxid-freie Scansprays. Auch mit dem werbewirksamen Hinweis, dass das Einatmen von eben jenen Partikeln nach Ansicht der Europäischen Chemikalienagentur ECHA möglicherweise krebserregend ist. FÜR PRODUKTE MIT NANOPARTIKELN GELTEN ANDERE REGELN Und auch die Politik hat reagiert: So gelten ab dem 26. Mai 2020 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie Änderungen verschiedener damit verbundener Richtlinien, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind. Eine maßgebliche Änderung betrifft die Risikoklassifizierung von Produkten, die Nanopartikel enthalten. Bei Medizinprodukten gibt es vier Klassen, 1, 2a, 2b und 3. Je höher die Klasse, desto höher das vom Hersteller veran- schlagte Risiko. Und je höher das Risiko, desto intensiver muss eine externe Prüfstelle zur Zertifizierung involviert sein. Bei diesen Prüfstellen handelt es sich jedoch nicht um DIE SICHT DES BFARM Im März 2018 rief VITA Zahnfabrik sein Titandioxid- haltiges Produkt „Cerec Powder“ über das Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurück. Auf Nachfrage gab das BfArM diese Risiko- bewertung von Titandioxid/Nanopartikeln in Cerec- Mattierungspulvern ab: \ „Gemäß dem europäischen Medizinprodukterecht liegt es in der Verantwortung des Herstellers, über Risiken bezüglich seiner Produkte zeitnah zu informieren und gegebenenfalls korrektive Maß- nahmen im Feld zu initiieren.“ \ „Derzeit liegen uns – trotz möglicherweise großer Anwendungshäufigkeit – nur einzelne Meldungen zu Produkten eines Herstellers vor. Die von uns zum Thema einbezogene medizinische Fachgesellschaft sieht in Kenntnis des derzeitigen wissenschaftlichen Diskussionsstands keine Veranlassung, eine Empfehlung zum Verzicht auf Kontrastierungsmittel auszusprechen.“ \ „Dennoch kann, nach derzeitigem wissenschaftlichem Kenntnisstand, eine potenzielle Schädigung nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden.“ CGMCOM-9961_DEN_0120_RRH Wahre Perfektion entfaltet sich erst, wenn allen Facetten einer Software gleichermaßen viel Sorgfalt gewidmet wurde. CGM Z1.PRO stellt präzise Lösungen für die Individualität Ihrer Praxis bereit und unterstützt Sie dabei, Hochkarätiges zu leisten. cgm-dentalsysteme.de cgm.com /de Der SOFTWARE- EXPERTE für Zahnärzte, Kieferorthopäden und Mund-, Kiefer- und Gesichts- chirurgen. | 15