Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 05

zm 110, Nr. 5, 1.3.2020, (383) Anzeige 1/2 hoch xxx Behörden, sondern um privatwirtschaftliche Prüfunterneh- men wie den TÜV oder die Dekra. Allerdings ist bei Produk- ten der Klasse 1 keine externe Prüfung nötig. Es genügt, wenn der Hersteller in eigener Verantwortung das soge- nannte Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, für sein Produkt eine technische Dokumentation inklusive Risikomanagementakte erstellt und für die Überprüfung durch Behörden bereithält. Alle Titandioxid-haltigen Pulver und Sprays sind momentan der Risikoklasse 1 zugeordnet – das gilt aktuell für etwa 70 Prozent aller Medizinprodukte. DIE RISIKO BLEIBT SCHWAMMIG FORMULIERT Ab Mai 2020 müssen jedoch alle neuen Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, auto- matisch mindestens der Klasse 2a zugeordnet werden. Und dies auch nur dann, wenn sie nur ein „unbedeutendes Potenzial für interne Exposition“ haben. Daraus wird Klasse 2b, wenn „sie ein niedriges Potenzial“ oder Klasse 3, „wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben“. Die Begriffe „unbedeutend“, „niedrig“, „mittel“ und „hoch“ sind jedoch nicht mit Zahlen unterlegt. Im November 2019 hat das Bundeskabinett nun den Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) beschlossen, der die EU-Verordnung in natio- nales Recht überführen soll. Die Verabschiedung gilt als Formsache. Das Hintertürchen für Hersteller ist der Paragraf 99, nach dem für alle bis zum 26. Mai 2020 in Verkehr ge- brachten Medizinprodukte noch einmal eine Übergangsfrist bis zum 27. Mai 2025 gelten soll. So lange richtet sich das Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten nach altem Recht. mg Foto: AdobeStock_Remotvfx Wir fertigen bundesweit in 35 Meisterlaboren die gesamte Bandbreite an hochwertigem und maßgeschneidertem Zahnersatz „Made in Germany“. Noch mehr Fakten, die neidisch machen: www.flemming-ueberzeugt.de Telefon: 040 32102 0 Fakten, die überzeugen: motivierte Mitarbeiter 1200 erstklassige Produkte 600 + Gegenargumente 0 | 17