Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 21

zm 110, Nr. 21, 1.11.2020, (2077) MELDUNGEN VON UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN UND PRODUKT- MÄNGELN VON MEDIZINPRODUKTEN Zu festgestellten unerwünschten Wirkungen und Mängeln an zahnärztlichen Medizinprodukten, die nicht der Meldepflicht nach § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung un- terliegen, bietet die Arzneimittelkommission für die Kollegen- schaft eine Beratung an. Das Meldeformular kann heruntergela- den, am Bildschirm ausgefüllt, gespeichert und per E-Mail vers- endet werden. Dieses und weitere Formulare und Informatio- nen über Medizinprodukte finden Sie unter: https://www.bza ek.de/berufsausuebung/arzneimittel-medizinprodukte/nebenwir kungsmeldungen.html Die eingegangenen Meldungen werden nicht an das BfArM weitergeleitet. Erklärungen zu den markierten Punkten: 1. Jede Meldung erhält eine Identifikationsnummer, diesen Bereich bitte freilassen. 2. Die Kontaktdaten der meldenden Zahnärztinnen und Zahnärzte werden streng vertraulich behandelt und nicht weitergegeben. 3. Bitte geben Sie möglichst den Namen des Herstellers des Medizinprodukts an. 4. Bitte geben Sie möglichst den Handelsnamen des Medizinprodukts an. 5. Bitte geben Sie hier die Art des Medizinprodukts an (z. B. Füllungs-material oder Legierung). 6. Bitte geben Sie möglichst an, um welches Modell es sich handelt. Je umfangreicher die Informationen zu einem Fall sind, desto zuverlässiger kann das Produkt zurückverfolgt werden. Bei dem Verdacht, dass es sich um ein Qualitätsproblem handelt, ist die Angabe der Chargennummer wichtig. 7. Bitte geben Sie möglichst an, wann das Vorkommnis auf- getreten ist. 8. Die Patienteninitialen dienen dazu, bei Rückfragen die Identifizierung des Patienten zu erleichtern. 9. Bitte hier nur für die Meldung relevante Informationen (z. B. Implantatposition) vermerken. 10. Bitte beschreiben Sie hier das beobachtete Ereignis hinsichtlich der Lokalisation, Auswirkung und der erforderlichen Behandlung. Jeder zusätzliche Hinweis ist hilfreich. 11. Sie haben die Möglichkeit von der Arzneimittel- kommission Zahnärzte einen Beratungsbrief zu dem von Ihnen gemeldeten Vorkommnis zu erhalten. 12. Sie können den ausgefüllten Bogen direkt per E-Mail sen- den oder ausdrucken und per Post oder Fax schicken. Ivoclar Vivadent GmbH Dr. Adolf-Schneider-Str. 2 D-73479 Ellwangen, Jagst Tel. +49 7961 889 0 Fax +49 7961 6326 info@ivoclarvivadent.de www.ivoclarvivadent.de 3 statt 2 Patienten in derselben Zeit – ohne Qualitätseinbußen * Ein Portfolio aufeinander abgestimmter Produkte für die direkte Füllungstherapie ermöglicht es Ihnen, hochqualitative, ästhetische Restaurationen effizient herzustellen. * Quelle: Special Feature „Schneller und entspannter zum Ziel“, Ivoclar Vivadent, Januar 2016 w w w . i v o c l a r v i v a d e n t . c o m / e e - 2 0 GRATIS AUSPROBIEREN! Isolieren Bonden Restaurieren Aushärten Effiziente Ästhetik FORMULAR | 67