Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 22

zm 110, Nr. 22, 16.11.2020, (2182) DIE ZM-KOLUMNE RUND UM DIE RELEVANTEN PRAXISFRAGEN So setzen Sie die Medizinprodukte- Verordnung um (Teil I) A uf diese Frage müsste ich Ihnen schon fast eine Checkliste liefern. Also fangen wir in diesem Jahr an: Die Medical Device Regulation (MDR) oder auch Medizin- produkte-Verordnung 2017/745 genannt, regelt auf euro- päischer Ebene den Umgang und Einsatz von Medizin- produkten. Sie hätte eigentlich schon im Mai 2020 in Kraft treten sollen. Pandemiebedingt wurde dieser Termin aber um ein Jahr auf den Mai 2021 aufgeschoben. Das sollte allen Praxen genug Zeit geben, um den Anforderungen gerecht zu werden. Tatsächlich ist aus meiner Sicht zu dem Zeitpunkt, als die Verschiebung verkündet wurde, noch nicht viel – oder hart formuliert: quasi nichts – in den Zahnarztpraxen ge- macht worden. Insofern sehen wir es einmal als zweite Chance. Ohne es vorwegzunehmen: Sie haben einige To- Dos vor sich. Foto: AdobeStock_iiierlok_xolms Sehr geehrter Herr Henrici, soweit ich weiß, muss ab Mai 2021 die Medizinprodukte-Verordnung zwingend umgesetzt werden. Was bedeutet diese Neuregelung für meine Praxis und mich? Bin ich überhaupt betroffen – oder sind es nur Hersteller? FAKTENCHECK \ Bisher gelten in Deutschland das Medizinproduduktegesetz (MPG) und dMedizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) sowie weitere Gesetze und Verordnungen, wie die MPSPV zur Herstellung, zum Inverkehrbringen zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. \ Das MPG regelt technische, medizinische & Informations- anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizin- produkten (Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum. \ Das MPG basiert auf den europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. \ Die Verordnung EU 2017/745 (MDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 umzusetzen. \ Die MDR gilt in den EU-Mitgliedsstaaten unmittelbar und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Anpassungen des nationalen Medizinprodukte-Rechts sind allerdings notwendig und werden umfänglich erwartet. \ Die MDR löst die RL 93/42/EWG und RL 90/385/EWG ab. RL 98/79/EG wird durch eine eigene Verordnung (EU 2017/746) ersetzt. 48 | PRAXIS