Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 23-24

zm 110, Nr. 23-24, 1.12.2020, (2328) DIE ZM-KOLUMNE RUND UM DIE RELEVANTEN PRAXISFRAGEN So setzen Sie die Medizinprodukte- Verordung um (Teil 2) D ie Medical Device Regulation (MDR) enthält Regelun- gen zum Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von – für den Gebrauch am Menschen – vorgesehen Medizinprodukten (MP) und dient dem Zweck des Patientenschutzes. Im Fall eines Eigenlabors (Praxislabors) stellt sich nun die Frage, ob Sonderanfertigungen hergestellt werden. Dazu sagt die MDR, Artikel 2 Nr. 3: „Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvor- schriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, \ die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, \ das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, \ um ausschließlich dessen individuellen Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufs- mäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.“ Es ist ein wenig mühselig, die komplette Definition zu lesen, die sogar noch länger gehalten ist. Trotzdem sollten Sie sich die Mühe machen und prüfen, ob Sie in ihrer Zahn- arztpraxis mit Eigenlabor die Frage nach der Herstellung von Sonderanfertigungen mit „Ja“ beantworten. Es ist für die Anwendung der MDR unerheblich, wo bezie- hungsweise von wem Medzinprodukte hergestellt werden, beziehungsweise wie groß das Eigenlabor ist (Umsatz). Die MDR ist also auch von Zahnarztpraxen zu befolgen, wenn sie in ihrem Praxislabor Sonderanfertigungen herstellen. Ein guter Orientierungspunkt findet sich immer im Ab- gleich zur vorherigen Regelung. Man kann so grundsätzlich prüfen, ob denn überhaupt etwas anders zu machen ist als bisher, wenn doch auch weiterhin Sonderanfertigungen hergestellt werden. Also: Gibt es geänderte Vorgaben für Sonderanfertigungen und muss für das Eigen-/Praxislabor etwas geändert werden, wenn die bisherigen Vorgaben (MPG) eingehalten werden? Foto: AdobeStock_iiierlok_xolms Sehr geehrter Herr Henrici, die Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 regelt ja den Umgang und den Einsatz von Medizinprodukten. Was bedeutet diese Neuregelung grund- sätzlich sowie für meine Praxis und für mich? Besonders interessiert mich, wie sich die Regelungen im Hinblick auf mein Eigenlabor und dort hergestellte Sonderanfertigungen auswirken. 86 | PRAXIS