Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 23-24

zm 110, Nr. 23-24, 1.12.2020, (2329) Gemäß den Vorgaben des Artikels 20 MDR ist (weiterhin) keine CE-Konformitätskennzeichnung (CE-Kennzeichen) für Sonderanfertigungen erforderlich. Auch hinsichtlich eines Konformitätsbewertungsverfahrens ergeben sich für zahntechnische Werkstücke keine Änderungen. DEFINITIV EIN TO-DO IST DAS QM-SYSTEM Neu beziehungsweise geändert ist allerdings die Ausgestal- tung der Konformitätserklärung, die berücksichtigt werden muss. Auch die Tatsache, dass künftig alle Hersteller ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem zu führen haben, dessen Anforderungen in der MDR spezifiziert sind (Qualitäts- & Risikomanagement, Chargenrückverfolgbar- keit, System zur Produktbeobachtung und zur Erfassung von Vorkommnissen (Vigilanz)) ist neu. Also in diesen beiden Punkten hat die Zahnarztpraxis mit Eigenlabor (und Sonderanfertigungen) definitiv ein To-Do, auch wenn zuvor schon vollständig korrekt und gesetzeskonform gearbeitet worden ist. Die MDR schreibt keine spezielle Norm vor, nach dem das Qualitätsmanagementsystem erstellt werden muss. Weder gibt es eine Verpflichtung zur Zertifzierung des Systems, noch existieren Vorgaben zur konkreten Umsetzung, was den Zahnarzt aber keineswegs von der Verpflichtung ent- bindet, ein QM zu führen. Auch wenn das Eigenlabor bereits über ein – zertifiziertes – Qualitätsmanagementsystem verfügt, ist nicht gewährleis- tet, dass das System automatisch alle Anforderungen der MDR erfüllt. Die Anforderungen, die die MDR definiert, müssen erst in das bestehende System aufgenommen wer- den, so zum Beispiel Anhang XIII Verfahren für Sonder- anfertigungen, Nr. 2: „Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen natio- nalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte beziehungsweise Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anfor- derungen dieser Verordnung entspricht.“ FAZIT Es gilt also zunächst systematisch festzustellen, ob im Praxislabor Sonderanfertigungen hergestellt und wie die derzeit gültigen Vorgaben zur Herstellung von Sonderanfer- tigungen umgesetzt werden. Im Bereich des Labor-Qualitäts- managementsystems ist zu berücksichtigen, dass hier ein paar von der Praxis auf das Labor umgeschriebene Doku- mente in der Regel nicht ausreichend sind und die Anfor- derungen nach MDR gründlich geprüft und umgesetzt wer- den müssen. Nicht nur für ein gewerbliches Labor, sondern auch für das Praxislabor einer Zahnarztpraxis führt die MDR zu deutlich gestiegenen Anforderungen an das einrichtungs- interne Qualitäts- und Risikomanagement. Fakt ist also, dass die MDR nach meinem Dafürhalten für jede Zahnarztpraxis mindestens einen Prüfaufwand und für alle einen gestiegenen Dokumentationsaufwand beinhaltet. Für die Sonderanfertiger sind mit Sicherheit intensive Vor- bereitungen notwendig, die ich empfehle, bereits jetzt zu beginnen. In diesem Sinne ... Ihr Christian Henrici zusammen mit Monika Köhn, Mitglied im Praxisflüsterer-Team Henrici@opti-hc.de, www.opti-hc.de CHRISTIAN HENRICI – DER PRAXISFLÜSTERER Mit der Erfahrung aus mehr als 3.200 umfassenden zahnärztlichen deutschlandweiten Mandaten in knapp fünfzehn Jahren beantwortet der Praxisexperte und Haupt- gesellschafter der „OPTI health consulting GmbH“ Fragen von Mandanten und Lesern zum Unternehmen Zahnarztpraxis. Der Einblick in seinen „Praxis“-Alltag soll Lösungs- ansätze aufzeigen, um Problemen in der Praxis so früh wie möglich begegnen zu können. Oder besser – um diese gar nicht erst entstehen zu lassen. PRAXIS | 87