Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 14

zm 111, Nr. 14, 16.7.2021, (1364) DIE ZM-KOLUMNE RUND UM DIE RELEVANTEN PRAXISFRAGEN Medizinprodukte-Verordnung: So beißen Sie sich durch! Wir haben 2021 mittlerweile ein paar Hundert Seminare zur Medical Device Regulation (MDR) – auch Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 genannt – veranstaltet. Seit Ende Mai ist die MDR in Kraft und ich möchte heute die meistgestellten Fragen aus Sicht der Zahnarztpraxis beantworten. Geholfen hat mir meine Kollegin Katja Effertz, die sich seit einem halben Jahr nahezu ausschließlich damit beschäftigt, Praxen hier fit zu machen. V orab Dankeschön für die vielen E-Mails zu diesem Thema. Nicht jede konnte ich indivi- duell ausformuliert beantworten, aber wir haben uns bemüht. Grund- sätzlich ist zu sagen, dass es sehr regelmäßig umfangreiche gesetzliche Änderungen gibt. Als Erfahrungs- Faustformel kann man sagen, dass alle 2,5 Jahre eine so signifikante Re- gelung Gesetzeskraft erlangt, dass die Zahnarztpraxis einschneidende Ver- änderungen in der Dokumentation und häufig auch im Praxisablauf vor- nehmen muss. Ganz zu schweigen von den vielen Neunivellierungen, Gerichtsurteilen, Richtlinien und Abrechnungsänderungen. Ein Unternehmen hat hierfür einen Stab oder eine Abteilung, der sich da- rum kümmert. In der Zahnarztpraxis sieht es so aus, dass etwas angelesen, jemand zum Kurs geschickt oder gar nichts unternommen wird. Dass der Gesetzgeber nun plötzlich mit dem Schaffen neuer Regelungen aufhört, ist genauso wahrscheinlich wie ein Stoppen der Erddrehung oder das Aussterben von Retailern in den Innenstädten. Aussitzen wird auch als Zahnarzt zunehmend schwierig: \ Personal: Der Nachwuchs wird mit der aktuellen Gesetzeslage sozialisiert und wird ein solches Arbeiten auch erwarten. \ Justitia: Der Gesetzgeber wird es zunehmend kontrollieren. \ Patient: Er wird da hingehen, wo complient gearbeitet wird. Ich lege Ihnen nahe, das Thema nicht mehr zu schieben, sondern sich durchzubeißen. Nachfolgend haben wir die Fragen und Antworten zum Thema MDR zusammengestellt. Frage: Ich habe kein Labor, keinen Techniker – muss ich in meiner Praxis überhaupt etwas beachten? Katja Effertz: Wenn Sie selber als Zahnarzt die Funktion des Zahn- technikers übernehmen, indem Sie zum Beispiel Chairside-Leistungen in Form von CAD/CAM-gefertigtem Zahnersatz anfertigen, gelten Sie laut MDR als Hersteller von Sonderanfer- tigungen. Es ist dabei unerheblich, ob Sie einen Zahntechniker beschäftigen oder nicht. Sollten in Ihrer Praxis (mit Eigenlabor) keinerlei Sonder- anfertigungen hergestellt werden, so haben Sie als Anwender und Betrei- ber von Medizinprodukten in Ihrer Praxis mindestens die Aufgabe, die Anforderungen der MDR hinsichtlich Geräten, Instrumenten und Materia- lien zu erfüllen und zu überprüfen, ob ausschließlich CE-zertifizierte Me- dizinprodukte am Patienten zum Ein- satz kommen. Hierzu gilt es die ent- sprechenden Bestandsverzeichnisse mit Herstellerangaben ebenso vor- weisen zu können, wie ein System zur Chargenrückverfolgung. Foto: OPTI health consulting 66 | PRAXIS