zm112, Nr. 12, 16.6.2022, (1201) Neben der Gefahr von im Produktionsprozess auftretenden Verunreinigungen sorgt sich die FDA um Schwankungen der Delta-8-Konzentrationen. Zurecht, wie eine jüngst vom US-Hersteller CBD Oracle in Auftrag gegebene Laborstudie zeigt. Untersucht wurden 53 Produkte von 48 verschiedenen Herstellern. Ergebnis: Fast die Hälfte der Produkte war falsch gekennzeichnet, wobei der THCGehalt um mehr als 15 Prozent höher oder niedriger war als angegeben. „Einige Produkte waren extrem stark, mit bis zu 40 Milligramm THC pro individueller Portion – viermal stärker als die 10 mg THC-Portionsgrenzen, die für staatlich regulierte Cannabis-Esswaren gelten“, heißt es im Bericht. Fast jedes Produkt wurde zudem verkauft, ohne dass das Alter der Käufer überprüft wurde. So kommt es auch bei Minderjährigen zu unerwünschten Ereignissen mit diesen Produkten, berichtet die FDA. Danach betrafen 77 Prozent der gemeldeten Fälle Erwachsene, 8 Prozent Jugendliche und 15 Prozent der Meldungen enthielten keine Altersangabe. Mehr als die Hälfte (55 Prozent) erforderten eine Intervention von Rettungsdiensten oder eine Hospitalisierung, teilt die FDA weiter mit. Zwei Drittel der beschriebenen unerwünschten Ereignisse traten nach dem Verzehr von Delta-8-haltigen Brownies oder Fruchtgummis auf. Ungleich mehr Meldungen gingen bei den US-Giftkontrollzentren ein: Sie dokumentierten seit der Einführung der Produktgruppe Delta-8 von Anfang 2021 bis März 2022 mehr als 2.300 Fälle. Davon betrafen 58 Prozent Erwachsene und 41 Prozent Jugendliche. Insgesamt 82 Prozent der unbeabsichtigten Expositionen betrafen Minderjährige, davon erforderten 70 Prozent einen Krankenhausaufenthalt, 8 Prozent eine intensivmedizinische Betreuung – ein Jugendlicher starb. Laut FDA verpacken und kennzeichnen Hersteller ihre Produkte auf eine Weise, die Kinder anspricht. Die THCFruchtgummis, -Pralinen, -Kekse und -Süßigkeiten können sowohl online sowie bei Einzelhändlern gekauft werden, einschließlich Convenience-Stores und Tankstellen, „bei denen es möglicherweise keine Altersgrenzen dafür gibt, wer diese Produkte kaufen kann“. BEIM VERKAUF GIBT ES KEINE ALTERSGRENZEN Inzwischen ist der Ton der Behörde schärfer geworden: Fünf Hersteller habe sie bereits abgemahnt, denn CBD und Delta-8 seien nicht zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe. Zum Teil beanstandet die FDA auch die bei der Vermarktung von CBD-Produkten gemachten Gesundheitsversprechen. Dabei hat die FDA nicht nur Menschen, sondern auch Nutztiere im Blick – sie äußert Bedenken zu CBD-Produkten, die sie hergetellt werden. Daraus ergäben sich potenzielle Sicherheitsbedenken „im Zusammenhang mit Lebensmitteln (zum Beispiel Fleisch, Milch, Eier) von Tieren, die CBD konsumieren“. Die FDA weist darauf hin, sie habe keine anderen CBDProdukte als ein verschreibungspflichtiges Humanarzneimittel zur Behandlung seltener, schwerer Formen der Epilepsie zugelassen. mg Whiting PF et al.: „Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis.“ JAMA. 2015; 313 (24): 2456–2473. doi:10.1001/jama.2015.6358 PILOT IN WESTFALEN-LIPPE UND SCHLESWIG-HOLSTEIN E-REZEPT: FLÄCHENDECKENDE NUTZUNG STUFENWEISE Das E-Rezept kommt – und zwar stufenweise ab dem 1. September in Pilotpraxen in Westfalen-Lippe und SchleswigHolstein. Auf diesen Fahrplan haben sich die Gesellschafter der gematik einstimmig geeinigt. Über die Regionen hatten sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)und der Deutsche Apothekerverband (DAV) vorab bereits abgestimmt. Weitere Abstimmungen erfolgen mit der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV), der Bundesärztekammer (BÄK), der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Bundeszahnärztekammer (BZÄK). Die KZBV hatte sich schon lange dafür ausgesprochen, dass Anwendungen der Telematikinfrastuktur grundsätzlich in Modellregionen unter echten Bedingungen ausgetestet werden sollten und begrüßt das jetzt beschlossene Vorgehen. Auch die BZÄK bewertet das Ergebnis positiv. Wie die gematik mitteilte, werden die nächsten Schritte der stufenweisen Einführung von den Gesellschaftern zeitnah festgelegt. Zum jetzigen Zeitpunkt sei angedacht, drei Monate später in diesen beiden Regionen verpflichtend und in sechs weiteren Bundesländern sukzessive die Einführung umzusetzen. 2023 folgen die ausstehenden acht Bundesländer und damit die bundesweite Nutzung des E-Rezepts. Die Krankenkassen seien heute schon, die Apotheken spätestens ab dem 1. September 2022 bundesweit dazu in der Lage, E-Rezepte einzulösen und abzurechnen. Grundsätzlich werden die jeweiligen RolloutPhasen erst dann umgesetzt, wenn alle abgestimmten Qualitätskriterien erreicht werden und dies von den Gesellschaftern auch so festgestellt wird, heißt es bei der KBV. So erfolge frühestens drei Monate nach dem Start der ersten Phase und auch nur dann, wenn ein gemeinsamer Beschluss über den erfolgreichen Abschluss getroffen wird, der Einstieg in die nächste Phase mit sechs weiteren Bundesländern beziehungsweise KV-Regionen ebenfalls auf freiwilliger Basis. Genauso gehe es dann flächendeckend weiter. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach bezeichnete den Beschluss als „Durchbruch für die Digitalisierung“. Das E-Rezept sei ein echter Gewinn für Patienten, Ärzte und Apotheker. pr GESELLSCHAFT | NACHRICHTEN | 71
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