REZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN EU-Gesundheitskommissarin stellt Verschiebung der MDR-Fristen in Aussicht Die Rezertifizierung von Medizinprodukten soll in der EU — eigentlich — bis Mai 2024 abgeschlossen sein. Insbesondere der Mangel an Benannten Stellen, die diese Rezertifizierung vornehmen, stellt die Hersteller aber vor große Probleme. Eine Verschiebung wird wahrscheinlich. Die Sorge der Medizinproduktehersteller ist groß, ihre Produkte bis Mai 2024 nicht rezertifiziert zu bekommen. Ohne diese Rezertifizierung dürfen Produkte dann aber nicht mehr in Verkehr gebracht werden — so schreibt es die europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) vor, die seit Mai 2021 in allen EU-Mitgliedsstaaten gilt. Bisher sind allerdings erst rund 15 Prozent der Bestandsprodukte ins neue System überführt. Für deutsche Zahnärztinnenund Zahnärzte würde das bedeuten, dass sie ab Mai 2024 zahlreiche Medizinprodukte nicht mehr kaufen und einsetzen können. Vor dieser Gefahr hatten die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) und das Council of European Dentitsts (CED) – die Vertretung der europäischen Zahnärzteschaft in der EU – schon länger eindringlich gewarnt. Auf Drängen von Teilen des Europäischen Parlaments und vonseiten mehrerer EU-Mitgliedstaaten, einschließlich Deutschland, wurde das Problem am 9. Dezember in Brüssel im Rahmen der turnusgemäßen Sitzung des EU-Gesundheitsrats (EPSCO) diskutiert. Dabei stellte die zypriotische EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides eine Verschiebung der MDR in Aussicht und kündigte einen entsprechenden Legislativvorschlag für Januar 2023 an. Kyriakides gestand ein, dass der Übergang zu den neuen MDRVorschriften viel langsamer verlaufe als erwartet. Als Gründe nannte sie die Corona-Pandemie, die durch den Ukraine-Krieg verursachte Rohstoffknappheit und die geringen Kapazitäten der Benannten Stellen. Als mögliche Lösung für bewährte Bestandsprodukte sieht die EU-Kommission dabei eine Verlängerung der Übergangsfrist in Artikel 120 Absatz 3 der MDR, mit gestaffelten Fristen je nach Risikoklasse des Produkts. Neue Geltungsdaten könnten das Jahr 2027 für Produkte der Klassen III und II b (das heißt Produkte mit einemhöheren Risiko) und das Jahr 2028 für Produkte der Klassen II a und I (das heißt Produkte mit einem geringeren Risiko) sein. Ferner wird die Abschaffung der Bestimmung über den „Ausverkauf“ in Artikel 120 Absatz 4 MDR in dem Papier diskutiert. Möglicherweise werden die Übergangsfristen verlängert Im Vorfeld hatten Gesundheits- und Industriepolitiker der CDU/CSU aus dem Europäischen Parlament und dem Deutschen Bundestag ein entsprechendes Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) gerichtet. Auch das CED hatte sich auf Initiative der BZÄK auf seiner Vollversammlung Ende November in Brüssel in einer Stellungnahme für eine Verlängerung der Fristen ausgesprochen. Die BZÄK wiederum hatte auf verschiedenen politischen Ebenen immer wieder auf die Probleme bei der Umsetzung der MDR hingewiesen. Unmittelbar vor der EPSCO-Sitzung hatten die BZÄK und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) schließlich gemeinsam noch einmal Lauterbach angeschrieben. Daher wertet BZÄK-Vizepräsident Konstantin von Laffert die angekündigte Verschiebung als großen Erfolg: „Wenn die Fristen, wie von EU-Kommissarin Stella Kyriakides angekündigt, verlängert werden, kann seitens der Hersteller eine erfolgreiche Rezertifizierung sichergestellt werden. Die deutschen Zahnärztinnen und Zahnärzte können sich dann darauf verlassen, die für ihre Arbeit erforderlichen Produkte weiterhin zu erhalten.“ sr Eine Sorge weniger? Gibt es mehr Zeit für die Rezertifizierung? Foto: J. Felber - www.foto-chemnitz.de zm113 Nr. 01-02, 16.01.2023, (23) POLITIK | 23
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