zm Nr. 03, 01.02.2023, (125) POLITIK | 31 einfachen Zugang zu ihren Gesundheitsdaten in elektronischer Form erhalten. Sie sollen diese Daten problemlos mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedsstaaten austauschen können. Dabei sollen sie die vollständige Kontrolle über ihre Daten haben und in der Lage sein, Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck ihre Daten verwendet werden. Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass Patientenkurzakten, elektronische Rezepte, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden. Interoperabilität und Sicherheit sollen verbindlich werden. Die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten sollen die Einhaltung dieser Normen zertifizieren. Alle Mitgliedsstaaten sollen digitale Gesundheitsbehörden benennen, um sicherzustellen, dass die Rechte der Bürger gewahrt bleiben. Gesundheitsdaten sollen besser für Forschung, Innovation und Politikgestaltung genutzt werden. Dafür soll die Verordnung einen soliden Rechtsrahmen bieten. Unter gewissen Bedingungen sollen Forschende, Innovatoren, öffentliche Einrichtungen oder die Branche Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität haben, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind. Für den Zugang zu solchen Daten soll eine Genehmigung von einer — in allen Mitgliedsstaaten einzurichtenden – Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erforderlich sein. Das Gesetzgebungsverfahren hat seit dem vergangenen Sommer an Fahrt aufgenommen und wird derzeit im Europäischen Parlament und im Rat erörtert. Im Europäischen Parlament sind der Ausschuss für Justiz und Bürgerrechte (LIBE) und der Gesundheitsausschuss (ENVI) federführend zuständig. Anfang Februar sollen die Ausschüsse ihre Berichte vorstellen. Eine Verabschiedung der Verordnung ist für den Sommer 2024 angedacht. Das Gesetzesverfahren wird von der Bundeszahnärztekammer (BZÄK) kritisch beobachtet. Aus Sicht der BZÄK kommt es im Gesetzgebungsverfahren darauf an, dass der mit der Verordnung einhergehende Kosten- und Verwaltungsaufwand für die Heilberufler so niedrig wie möglich ist. Den Anforderungen kleiner und mittelständiger Betriebe müsse in besonderem Maße Rechnung getragen werden. Wichtig sei auch, dass im Sinne des Subsidiaritätsprinzips die gewachsenen Strukturen der Gesundheitssysteme der EU-Mitgliedsstaaten beachtet werden. Unterschiede beim Stand der Digitalisierung in den einzelnen Ländern müssten berücksichtigt werden. Bei allen Vorteilen müsse darauf geachtet werden, ein hohes Datenschutzniveau sowohl bei der primären wie auch bei der sekundären Nutzung der Daten zu gewährleisten, betonte von Laffert: „Dies ist für uns ein wichtiges Gebot aus dem Zahnarzt-Patienten-Vertrauensverhältnis.“ Es müsse sichergestellt werden, dass die sekundäre Datennutzung nach gemeinwohlorientierten Grundsätzen erfolgt, betonte er. Gesundheitsdaten seien keine Ware. Steigt der Digitalisierungsdruck? Schon jetzt zeichnet sich ab, dass es bei der Debatte um die Verordnung zu Konflikten kommen wird, da die Mitgliedsstaaten bei der Digitalisierung ihrer Gesundheitssysteme unterschiedlich weit fortgeschritten sind. So ist zum Beispiel aus deutscher Sicht fraglich, wie die Auslegung der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung erfolgen wird – gerade in Deutschland spielt das Thema Datenschutz eine große Rolle. Auch stellen sich Fragen einer möglicherweise hohen Bürokratie. Auch ein großes Thema dürfte die Umsetzung der Verordnung im Rahmen der geplanten elektronischen Patientenakte (ePA) werden. Die Beratungen über den EDHS könnten den „Digitalisierungsdruck“ hierzulande spürbar erhöhen. pr www.ich-bin-endo.de © 12/2021 · 10012807v.002 ProcodileQ. Eine neue Dimension der Sicherheit. Kernkompetenz, weiter gedacht.
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