zm Nr. 03, 01.02.2023, (132) 38 | POLITIK ZERTIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN EU-Kommission für längere Übergangsfristen Um Engpässe bei Medizinprodukten zu verhindern, will die EU-Kommission die Übergangsfristen für die Zertifizierung um mehrere Jahre verlängern. Für Produkte mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) sollen die Fristen bis Ende 2027 verlängert werden und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) bis Ende 2028. Rat und Parlament müssen der Änderung noch zustimmen. Auf keinen Fall wolle man es zulassen, dass schwerwiegende Störungen der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt drohen, meldet die EU-Kommission. Die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit zur Versorgung der Patienten in Europa dürften nicht in Mitleidenschaft gezogen werden. Den Herstellern wolle man Sicherheit bieten, damit unverzichtbare Medizinprodukte weiter hergestellt werden können, kurzfristig jegliches Risiko von Engpässen verringert und der Zugang für die am meisten auf diese Produkte angewiesenen Patienten gewährleistet wird. Die Verlängerung wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, so dass nur für Produkte mehr Zeit gewährt wird, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben. Das schlägt die Kommission konkret vor: Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko verlängert sich die Frist bis zum 31. Dezember 2028. Mit dem Vorschlag wird auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Dadurch sollen die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vomHersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde. Um den mit diesen Änderungen Mehr Sicherheit für die Patienten und die Hersteller — so das Ziel der angestrebten neuen Zertifizierungsfristen.
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