zm Nr. 03, 01.02.2023, (133) POLITIK | 39 Foto: AnnaMoskvina - stock.adobe.com vorgeschlagenen Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26.Mai 2021 ausgestellt wurden – dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – durch den Vorschlag verlängert. Die in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ soll gestrichen werden. Diese Frist entspricht dem Enddatum, nach dem aktuell erhältliche Produkte vom Markt genommen werden sollten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind, den Gesundheitssystemen weiterhin zur Verfügung stehen. Wie die Kommission weiter mitteilt, muss der Vorschlag nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens angenommen werden. Am 9. Dezember hatten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission aufgefordert, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen. Dietrich Monstadt (CDU), Berichterstatter für Medizinprodukte der CDU/ CSU-Bundestagsfraktion, begrüßt den Vorschlag der EU-Kommission. Die jahrelangen Anstrengungen zur Verlängerung der Zertifizierungsfristen für Medizinprodukte hätten sich ausgezahlt, sagte er gegenüber den zm. „Das heißt aber: Nach der Fristverlängerung ist vor der nächsten Frist!" Wenn Zertifizierungsverfahren jetzt nicht zeitnah vereinfacht würden, gebe es schnell wieder Probleme. Das gelte zum Beispiel für Produkte, die schon lange auf dem Markt sind oder auch für solche, die bei seltenen Erkrankungen eingesetzt werden. „Die Unternehmen brauchen jetzt Sicherheit und klare Vorgaben“, forderte Monstadt. Auch der Vizepräsident der Bundeszahnärztekammer (BZÄK), Konstantin von Laffert, kommentierte den Vorschlag „Natürlich begrüßen wir die Verlängerung der Übergangsfristen. Dennoch werden wir weiter dafür eintreten, dass vor 2021 bereits zertifizierte Medizinprodukte nicht erneut zertifiziert werden müssen, da das zu erheblichen Belastungen und Kosten bei den Herstellern auslöst, die häufig zu Preiserhöhungen der betroffenen Produkte führen.“ pr
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