58 | POLITIK DIGITALISIERUNG DES GESUNDHEITSWESENS Come together: Registergesetz soll Datensilos knacken Für den Herbst hat das Bundesgesundheitsministerium den Entwurf eines Registergesetzes angekündigt. Es soll Ordnung in die heterogene Landschaft der knapp 400 medizinischen Register in Deutschland bringen und deren Datenvielfalt für die Forschung nutzbarer machen. Ohne medizinische Register wäre die Überprüfung von Behandlungsverfahren oder die Erforschung neuer Therapien nur schwer möglich. Sie sind essenziell für die Qualitätssicherung im Gesundheitswesen. Register sind eine komplexe Angelegenheit: Grundsätzlich versteht man darunter organisierte Systeme, in denen auf Basis einer zuvor festgelegten Fragestellung standardisiert Daten über sogenannte „Beobachtungseinheiten“ dokumentiert werden. In der Medizin gelten laut einer Definition des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF) neben Personen (etwa Krebserkrankte oder Organspender) und Gruppen (etwa Kliniken) auch materielle Dinge (etwa Arzneimittel) als Beobachtungseinheiten. „Dabei stellen Patientenregister eine bestimmte Patientengruppe, definiert durch eine gemeinsame Erkrankung, in den Mittelpunkt. Demgegenüber sind Medizinprodukteregister auf die Analyse und Bewertung von Medizinprodukten wie Implantaten ausgerichtet. Im Fokus von Arzneimittelregistern stehen Wirkung, unerwünschte Wirkungen und Komplikationen der eingesetzten Pharmakotherapie“, führt das DNVF aus. Medizinische Register können sich darüber hinaus in ihrer Zielsetzung unterscheiden: Während epidemiologische Register auf die Gesamtbevölkerung übertragbare Aussagen ermöglichen, erfassen klinische Register Merkmale von Patientinnen und Patienten einer oder mehrerer Versorgungseinrichtungen und sind demnach regional begrenzt. Zweck, Aufbau und Datenverwaltung sind in den Registern unterschiedlich geregelt und es gibt bisher keine allgemeingültigen Leitlinien für die Bewertung der Qualität eines Registers. Forschende in Deutschland bemängeln außerdem: Medizinische Register hierzulande sind nicht schlau verknüpft – weder untereinander noch mit anderen Datenquellen etwa auf europäischer Ebene. Oft ist in diesem Zusammenhang von Datensilos die Rede. Das liegt unter anderem im föderalen Aufbau des deutschen Gesundheitssystems begründet. Hinzu kommt das Fehlen einer koordinierenden Stelle, die die Daten nach einheitlichen Kriterien sowohl qualitativ als auch technisch strukturiert. Und: Neben der Finanzierung eines neu aufgestellten Registerwesens müssten die rechtlichen Grundlagen für die Auswertung der Daten geklärt werden. Erste konzeptionelle Ideen Hier will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit dem Registergesetz Fortschritte machen. Das Vorhaben ist schon länger ein Thema im BMG. Bereits 2019 hatte der damals zuständige Bundesminister Jens Spahn ein Gutachten beim BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit und bei der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) in Auftrag gegeben. Im Oktober 2021 erschien das 296 Seiten umfassende Papier unter dem Titel „Gutachten zur Weiterentwicklung mediziSo nah, und doch eher fern: Wie die Mikroorganismen in den Petrischalen existieren auch die Daten in den zahlreichen medizinischen Registern in Deutschland weitgehend isoliert voneinander. Das vom Bundesgesundheitsministerium geplante Registergesetz soll das ändern. Foto: TANATPON – stock.adobe.com zm113 Nr. 15-16, 16.08.2023, (1376)
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