18 | TITEL VALIDIERUNG BEI WISCHDESINFEKTIONEN VON SEMIKRITISCHEN MEDIZINPRODUKTEN Droht eine neue Bürokratiewelle? Die Politik redet zwar viel von Bürokratieabbau und will gesetzlich Abhilfe schaffen. Gleichzeitig droht nun eine neue derartige Welle über die Zahnarztpraxen hereinzubrechen. Es geht um die abschließende Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten in der Zahnmedizin. Sie soll – den Aussagen der obersten Hygienebehörden nach – unzulässig, da nicht validierbar sein. Für die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) ein No-Go – mit dramatischen Konsequenzen für den Praxisalltag. Mitten in die Pandemiezeit platzte eine böse behördliche Überraschung für den Berufsstand, die jedoch zunächst völlig an der Zahnärzteschaft vorbeiging: Am 26. Oktober 2021 verschickten die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Robert Koch-Institut (RKI) – ein Informationsschreiben mit dem sperrigen Titel: „Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion.“ Auslöser waren Diskussionen über die Aufbereitung von Vaginalsonden in der Gynäkologie. Adressiert war es an die Bundesärztekammer (BÄK) und die Landesärztekammern, den Bund Deutscher Heilpraktiker, den GKVSpitzenverband und den PKV-Verband. Die Zahnärzteschaft war nicht im Verteiler, obwohl sie als Berufsgruppe mit den wahrscheinlich meisten semikritischen Instrumenten in der Praxis stark betroffen ist. Dennoch soll der Inhalt auch für Zahnarztpraxen gelten. Darum geht es: Die Behörden betonen, dass vornehmlich maschinelle Reinigungsund Desinfektionsverfahren validierbar und daher vorrangig anzuwenden seien. Die Validierung manueller Verfahren setze dokumentierte Standardanweisungen sowie abgestimmte Mittel und Verfahren voraus. Bei Desinfektionsverfahren durch Wischen sei auf allen zu desinfizierenden Oberflächen eine manuelle mechanische Krafteinwirkung erforderlich. Die manuellen Verfahrensschritte müssten von der durchführenden Person für jedes aufbereitete Medizinprodukt reproduzierbar belegt werden. Jedoch – so räumen die Behörden in dem Papier ein – sei keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte. Auch sei bislang nicht ersichtlich, wie dies vor Ort validiert werden könnte. Die Behörden stellten mit Bezug auf das RKI heraus, dass die Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten derzeit nicht gegeben sei. Ebenso verwiesen sie auf die Verpflichtung der Hersteller, die für eine wirksame Aufbereitung in der GebrauchsFoto: H_Ko - stock.adobe.com zm113 Nr. 22, 16.11.2023, (1980)
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