KURZ ERKLÄRT 44 | POLITIK ARZNEIMITTELMARKTNEUORDNUNGSGESETZ – AMNOG Gesucht: Auswege aus der Kostenfalle Medikamente sind inzwischen der zweitgrößte Ausgabenblock in der GKV. Um den Kostendruck im System zu verringern, wird auch immer wieder über eine Anpassung des AMNOGVerfahrens diskutiert. Wie läuft das Verfahren zurzeit ab und was soll sich ändern? Wofür steht AMNOG? Für das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts“ oder auch Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. Es ist am 1. Januar 2011 in Kraft getreten und führte das sogenannte AMNOG-Verfahren ein. In dessen Rahmen vereinbaren Pharmaunternehmen und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Warum gibt es das Gesetz? Die damalige schwarz-gelbe Koalition wollte dem heftigen Anstieg bei den Arzneimittelausgaben in der GKV entgegenwirken. 2009 hatten die Krankenkassen in diesem Versorgungsbereich eine Mehrbelastung von rund 1,5 Milliarden Euro im Vergleich zum Vorjahr verzeichnet. Der Trend zur Verteuerung war jedoch schon einige Jahre zu beobachten. Was war neu daran? Bis 2011 durften Hersteller den Preis für ein neues Medikament weitgehend frei festlegen. Zum Zeitpunkt der Zulassung waren lediglich dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen. Mit dem AMNOG änderte sich das: Pharmaunternehmen sind seitdem verpflichtet zu belegen, dass ihr Produkt im Vergleich zu anderen Medikamenten einen Mehrwert hat und den Erstattungspreis wert ist. Wie läuft das Verfahren ab? Zentrales Element ist die „frühe Nutzenbewertung“ unter Leitung des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA). Der G-BA bewertet innerhalb von sechs Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels, ob es gegenüber der bisherigen Standardtherapie – der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie – Vorteile hat, weil damit beispielsweise deutlich weniger Nebenwirkungen einhergehen. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier mit relevanten Studiendaten vor. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Wird dem Medikament ein Zusatznutzen attestiert, treten GKV-SV und Hersteller in Verhandlungen um einen Erstattungsbetrag ein. Ohne belegten Zusatznutzen erhält das Medikament einen Preis, der sich an vergleichbaren Produkten orientiert. Gelingt keine Einigung, können beide Seiten eine Schiedskommission anrufen. AMNOG und GKV-FinStG Das AMNOG wurde seit 2011 einige Male angepasst, unter anderem Ende 2022 mit dem GKVFinanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG). Das Gesetz führte sogenannte Leitplanken für die Preisbildung im AMNOG-Verfahren ein. Ziel der Regierung war es, den Krankenkassen mehr Möglichkeiten für die Senkung der Arzneimittelkosten zu geben. Insbesondere erlaubten die Leitplanken nur noch bei Feststellung eines sehr großen Zusatznutzens die Verhandlung von höheren Erstattungsbeträgen. Arzneimittel mit einem zwar nachgewiesenen, aber geringen Zusatznutzen konnten oft keinen Preisaufschlag erzielen oder verzeichneten – bei gleichwertigem Nutzen – Preisabschläge. Medizinforschungsgesetz – Rolle rückwärts? Von der Pharmaindustrie wurden die Leitplanken als innovationsfeindlich kritisiert. Die Unternehmen argumentierten, dass das GKV-FinStG wirtschaftliche Anreize für neue Medikamente mindere. 2024 wurden die Leitplanken mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) teilweise „zurückgebaut“. Damit wollte die Bundesregierung den Forschungsstandort Deutschland stärken. Eine MFG-Regelung besagt in Foto: James Thew - stock.adobe.com, PureSolution – stock.adobe.com zm115 Nr. 18, 16.09.2025, (1502) Insbesondere für Markteinführungen innovativer Arzneimittel werden immer höhere Preise beobachtet. Vor 15 Jahren lag er bei rund 1.000 Euro und schwankte zuletzt um einen Wert von 50.000 Euro. aus dem Gutachten 2025 des Sachverständigenrats Gesundheit & Pflege 464 neue Arzneimittel durchliefen zwischen 2011 und 2024 die frühe Nutzenbewertung.
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