42 | PRAXIS ONLINE-KAUF VON MEDIZINPRODUKTEN IN FERNOST Der billige Einkauf kann teuer werden Daria Madejska, Fabienne Boulanger Chinesische Online-Plattformen locken mit einem großen Angebot und attraktiven Billigpreisen. Das animiert auch Zahnarztpraxen vermehrt zum Einkauf von Medizinprodukten über Websites wie TEMU und AliExpress. Doch Achtung: Gewerbliche Käufer werden damit nach der Medizinprodukteverordnung zum Importeur – mit zahlreichen rechtlichen und finanziellen Folgen. Das Angebot ist riesig: Alignerschienen, zahnmedizinische Lehrmodelle, Hygienematerial und Instrumente jeder Art. Bei chinesischen Online-Versandhändlern, die immer stärker auf den deutschen Markt drängen, gibt es so gut wie alles, was Zahnärztinnen und Zahnärzte für ihre Arbeit brauchen. Was aber den Wenigsten bewusst ist: Gewerbliche Käufer agieren in diesem Fall grundsätzlich als Importeure nach der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und sind damit verpflichtet, bestimmte zoll- und medizinproduktrechtliche Vorschriften einzuhalten. Problematisch ist dabei, dass viele der angebotenen Produkte auf TEMU, AliExpress & Co. oft nicht den Vorgaben für Medizinprodukte entsprechen, die in der europäischen Union gelten. Oder es handelt sich um Fälschungen. A. Haftung nach der MDR und dem MPDG Ziel der seit 26. Mai 2021 geltenden MDR ist, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Zu diesem Zweck mussten die bis dato bestehenden Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG grundlegend überarbeitet werden. Ein Grund für die Verschärfung des Rechtsrahmens dürfte der Skandal um die mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantate des französischen Herstellers PIP im Jahr 2010 gewesen sein. Zu beachten ist außerdem das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das im Wesentlichen der Umsetzung und Ergänzung der Vorschriften der MDR dient. I. Sachlicher Anwendungsbereich Die MDR bezieht sich zunächst auf Medizinprodukte. Ein Medizinprodukt ist nach Art. 2 Nr. 1 MDR ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen spezifischen medizinischen Zweck erfüllen soll. Dazu gehören etwa die Diagnose, Behandlung, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Auch In-vitro-Diagnostika und Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind, sind als Medizinprodukte qualifiziert. Die Preise mögen bei TEMU und anderen chinesischen Online-Versandhändlern verlockend sein. Aber der vermeintlich günstige Einkauf von Medizinprodukten kann schnell teuer werden. Foto: Vadym – stock.adobe.com zm115 Nr. 19, 01.10.2025, (1592)
RkJQdWJsaXNoZXIy MjMxMzg=