PRAXIS | 43 Von den Medizinprodukten zu unterscheiden sind Produkte, die als persönliche Schutzausrüstung unter die EU-Verordnung über Persönliche-Schutzausrüstungen (2016/425) fallen. Um eine persönliche Schutzausrüstung handelt es sich, wenn sie von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten wird. Die Abgrenzung richtet sich also nach dem Verwendungszweck des Produkts: Dient es dazu, den jeweiligen Anwender zu schützen, liegt eine persönliche Schutzausrüstung vor (zum Beispiel Schutzhandschuhe für den Gebrauch im Labor). Soll es dagegen den Patienten schützen, handelt es sich in der Regel um ein Medizinprodukt nach dem MDR (etwa OP-Handschuhe). II. Persönlicher Anwendungsbereich Beziehen Zahnärzte Medizinprodukte im Sinne der MDR über chinesische Online-Plattformen, so sind sie vielfach als Importeure einzustufen. Importeur ist gemäß Art. 2 Nr. 33 MDR jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Dies wird bei Einkäufen über TEMU oder AliExpress regelmäßig der Fall sein, weil die Zahnärztin oder der Zahnarzt das jeweilige Medizinprodukt direkt – also ohne Beteiligung eines weiteren zwischengeschalteten Wirtschaftsakteurs – aus dem EU-Ausland erwirbt und in Verkehr bringt. Inverkehrbringen bedeutet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt (Art. 2 Nr. 28 MDR); eine Bereitstellung auf dem Markt wiederum liegt bei jeder entgeltlichen oder unentgeltlichen Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit vor (Art. 2 Nr. 27 MDR). Zahnärzte verbrauchen und verwenden die Medizinprodukte im Rahmen ihrer gewerblichen Tätigkeit in der Regel für die Behandlung oder zur Vorbereitung der Behandlung von Patienten. Deshalb ist der direkte Bezug des Medizinprodukts über zm115 Nr. 19, 01.10.2025, (1593) Daria Madejska Fachanwältin für Medizin- und Verwaltungsrecht seit 2018 bei RSM Ebner Stolz in Köln tätig Foto: privat Fabienne Boulanger Rechtsanwältin seit 2017 bei RSM Ebner Stolz im Geschäftsbereich Zoll, Außenwirtschaft und Energiesteuer in Hamburg tätig Foto: privat Telefonisch bestellen: 06201 8432190 WHITEsmile GmbH, Weinheimer Straße 6, 69488 Birkenau whitesmile.de 30 JAHRE Professionelle Zahnaufhellung Sicher & effektiv, Made in Germany HOMEWHITENING für Labor gefertigte Schienen 1-Patienten-Kit, 16% CP Kosmetische Zahnaufhellung WHITEsmile Produkte erhalten Sie beim Dentalfachhandel.
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