44 | PRAXIS chinesische Online-Plattformen als Inverkehrbringen einzuordnen, mit der Folge, dass die Zahnärzte als Importeure die Bestimmungen der MDR und des MPDG zu beachten haben. III. Pflichten der Importeure Als Importeure unterliegen die betroffenen Zahnärzte zunächst den Pflichten nach Art. 13 MDR, wonach sie in der EU nur Produkte in Verkehr bringen dürfen, die der MDR entsprechen. Allgemeine Pflichten: Nach Art. 13 Abs. 1 MDR muss der Importeur bei jedem einzelnen Produkt, das er in Verkehr bringt, überprüfen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EUKonformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde, der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Art. 11 MDR benannt hat, das Produkt gemäß der MDR gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt, der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI (Unique Device Identifier – einmalige Produktkennung) gemäß Art. 27 MDR vergeben hat. Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten: Die importierenden Zahnärzte müssen sich zudem in dem elektronischen System EUDAMED zum Zweck ihrer Identifizierung registrieren und auf dem Produkt oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen / ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der sie tatsächlich zu erreichen sind, angeben (Art. 31 Abs. 1 S. 1 i.V.m. Art. 30 Abs. 1 S. 1 MDR). Überprüfungs- und Meldepflichten: Weiterhin müssen Importeure überprüfen, ob auch der Hersteller beziehungsweise sein Bevollmächtigter nach Art. 30 Abs. 3 Unterabs. 1 i.V.m. Art. 31 Abs. 1 S. 1 MDR und das jeweilige Medizinprodukt gemäß Art. 29 MDR ordnungsgemäß in EUDAMED registriert sind. Ist dies nicht der Fall, müssen sie den Bevollmächtigten oder den Hersteller informieren (Art. 30 Abs. 3 Unterabs. 1 MDR). Besteht vor oder nach dem Inverkehrbringen des Produkts Grund zur Annahme, dass das Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, muss der Importeur den Hersteller oder den Bevollmächtigten informieren und mit ihm zusammenarbeiten, um die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Besteht sogar der Verdacht, dass von dem Produkt eine schwere Gefahr ausgeht oder dass es sich dabei um eine Fälschung handelt, muss der Importeur auch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen und in dem er das Produkt bereitgestellt hat, benachrichtigen (Art. 13 Abs. 2 S. 2, Abs. 7 MDR). Auch wenn ihm Beschwerden und Berichte über ein von ihm in Verkehr gebrachtes Produkt von Angehörigen der Gesundheitsberufe, von Patienten oder von Anwendern (wie Mitarbeiter in der Praxis) zugehen, muss er diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten weiterleiten (Art. 13 Abs. 8 MDR). Regelungen zu den zuständigen Behörden und für die Meldungen der Importeure finden sich in §§ 81, 85 und 86 des MPDG. Sonstige Pflichten: Darüber hinaus sind Importeure dazu verpflichtet, bestimmte Lagerungs- oder Transportbedingungen in Bezug auf das Produkt einzuhalten (Art. 13 Abs. 5 MDR) und eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie der Konformitätsbescheinigung für mindestens zehn Jahre aufzubewahren (Art. 13 Abs. 9 MDR). Ebenso ist der Importeur nach Art. 13 Abs. 6 MDR zur Führung eines Registers verpflichtet, das Beschwerden, Rückrufe und Rücknahmen beinhaltet. Schließlich sind die Importeure dazu gehalten, mit den zuständigen Behörden zu kooperieren, wenn es zum Beispiel um die Ergreifung von Maßnahmen zur Abwendung oder Minderung von Risiken geht, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Zu diesem Zweck sind der Behörde beispielsweise unentgeltliche Proben des Produkts oder direkter Zugang zu dem Produkt zu gewähren (Art. 13 Abs. 10 MDR). IV. Sanktionen bei Verstößen gegen die MDR und dasMPDG Der Gesetzgeber hat in den §§ 92–95 des MPDG von der in Art. 113 MDR normierten Ermächtigung zur Festlegung von Sanktionen Gebrauch gemacht und dort einen weitreichenden Katalog an Straf- und Bußgeldvorschriften festgelegt. Hat der Importeur beispielsweise ein Produkt in Verkehr gebracht, ohne sich vorher im elektronischen System nach Art. 30 Abs. 1 S. 1 der MDR zu registrieren, begeht er eine Ordnungswidrigkeit, die mit bis zu 30.000 Euro geahndet werden kann, § 94 Abs. 1, 5 MPDG. Tut er dies sogar vorsätzlich, zm115 Nr. 19, 01.10.2025, (1594) Beim Zoll versteht man keinen Spaß bei falschen Angaben oder gefälschten Produkten. Foto: Medienzunft Berlin – stock.adobe.com
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