zm112, Nr. 10, 16.5.2022, (950) GEFÄLSCHTE MEDIZINPRODUKTE Vorsicht beim Online-Kauf von zahnärztlichen Instrumenten Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder hat die Bundeszahnärztekammer (BZÄK) darüber informiert, dass in den vergangenen Monaten bei den Zollämtern zunehmend Einfuhren von nicht den medizinrechtlichen Vorschriften entsprechenden oder gefälschten zahnärztlichen Instrumenten wie zum Beispiel Übertragungsinstrumenten auffallen. Der überwiegende Teil der Produkte stammt den Angaben zufolge aus dem asiatischen Raum. In der Regel werden diese Instrumente von Zahnärztinnen und Zahnärzten über Online-Plattformen direkt im Ausland gekauft. Die zuständigen Behörden haben in Zusammenarbeit mit dem Zoll bereits entsprechende Risikoprofile erstellt. Die AKZ weist darauf hin, dass Medizinprodukte, die in der Europäischen Union betrieben werden, den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen müssen: „Die Konformität mit diesen Bestimmungen wird mit der CE-Kennzeichnung dokumentiert. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss dafür zwingend eine sogenannte Benannte Stelle wie zum Beispiel der TÜV eingeschaltet werden. Diese Produkte tragen hinter dem CE-Zeichen eine vierstellige Nummer, über die die Benannte Stelle identifiziert werden kann.“ AUGEN AUF BEI FEHLENDER GEBRAUCHSANWEISUNG Neben der gefälschten CE-Kennzeichnung fielen die Produkte dadurch auf, weil bei ihnen eine (deutsche) Gebrauchsanweisung fehlte, erklärt die AKZ. Ebenso seien oft Angaben zum Hersteller und dessen Bevollmächtigten in der EU nicht vorhanden. „Es kann nicht sichergestellt werden, dass diese Instrumente den grundlegenden europäischen Sicherheitsanforderungen entsprechen, so dass von ihnen eine potenzielle Gefahr für Anwender, Patienten und Dritte ausgehen könnte“, so die AKZ weiter und warnt, dass gemäß dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) nicht nur die Einfuhr, sondern auch die Inbetriebnahme gefälschter Produkte strafbar ist. Es sei deshalb bereits vor der Tätigung solcher Geschäfte dringend anzuraten, die oben genannten Angaben penibel auf Vollständigkeit und Richtigkeit zu prüfen. Sollten Zahnärztinnen und Zahnärzte nach Erhalt der Ware feststellen, dass eine Fälschung vorliegt oder vorliegen könnte, sind sie gemäß MedizinprodukteAnwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) verpflichtet, dies als Vorkommnis an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und nach der Berufsordnung für Zahnärzte an die AKZ zu melden. Die betroffenen Produkte dürften nicht in Gebrauch genommen werden. \ Meldungen an das BfArM: https://www.bfarm.de/DE/Medizin produkte/Antraege-und-Meldungen/ Vorkommnis-melden/_node.html Meldungen an die AKZ: https://www.bzaek.de/fileadmin/PDFs/ za/medizinprodukte_maengel.pdf DAS IST DIE AKZ Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) ist ein gemeinsamer Ausschuss der Bundeszahnärztekammer und der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung. Sie erfasst unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Vorkommnisse mit Medizinprodukten. Die entsprechenden Meldeformulare finden Sie unter https://www.bzaek.de/fuerzahnaerzte/arzneimittelkommission/nebenwirkungsmeldungen.html und in den zm. Foto: AdobeStock_alimyakubov Gefälschte und nicht den medizinrechtlichen Vorschriften entsprechende zahnärztliche Instrumente drängen zunehmend auf den deutschen Markt. Die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) warnt vor der Einfuhr und der Inbetriebnahme solcher Produkte. 32 | PRAXIS
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