36 | TITEL ist, kann sich der Standard verschieben. In einem Haftungsprozess könnte dann die Frage im Raum stehen, warum trotz verfügbarer und überlegener KI-Unterstützung allein „konventionell“ gearbeitet wurde. Was muss der Patient wissen? Auch beim Einsatz zulässiger KI-Systeme bleiben die rechtlichen Behandlungsvoraussetzungen unverändert. Die Aufklärungspflicht aus § 630e BGB gilt fort. Ob zusätzlich eine ausdrückliche Einwilligung in den KI-Einsatz nötig ist, hängt vom konkreten Szenario ab. Wird die KI nur als internes Hilfsmittel genutzt – beispielsweise zur Plausibilitätskontrolle des zahnärztlichen Befundes – kann ein allgemeiner Hinweis auf den Einsatz solcher Systeme im Aufklärungs- oder Anamnesebogen ausreichen. Hat der KI-Einsatz dagegen den Charakter einer Neulandmethode oder beeinflusst er die Risiko-Nutzen-Abwägung wesentlich, ist eine persönliche, mündliche Aufklärung erforderlich. Hierzu gehört insbesondere der Hinweis auf die Neuartigkeit, die fehlenden Langzeiterfahrungen, die vorhandenen Standardalternativen und die spezifischen Risiken, wie mögliche „Halluzinationen“ der KI. In der Praxis wird man bei standardisierten Analyseprogrammen, wie der weit verbreiteten Röntgen-Analysesoftware, mit einem deutlichen Hinweis im Formularbereich arbeiten können, während innovative Verfahren, wie KI-gesteuerte Implantologie, ein qualifiziertes Aufklärungsgespräch erfordern. Wer haftet bei Fehlern? Kommt es beim Einsatz eines KI-Systems zu einem Schaden beim Patienten, stellt sich die Frage, wer für diesen Schaden haftet. Im allgemeinen Haftungsrecht werden bei KI oft die sogenannten Autonomie- und Opazitätsrisiken hervorgehoben, also die Tatsache, dass das System eigenständig arbeitet und seine Funktionsweise schwer durchschaubar ist. Im Medizinrecht bleibt aber entscheidend: Der Patient hat einen Behandlungsvertrag mit dem Zahnarzt, nicht mit der KI. Gemäß den Paragrafen 630a, 613 BGB bleibt der Zahnarzt daher der primäre Anspruchsgegner. Das KI-System ist rechtlich ein Hilfsmittel – vergleichbar mit anderen technischen Geräten. Die KI-VO schreibt dieses Bild fort, indem sie bei Hochrisiko-Systemen zwingende menschliche Aufsicht verlangt (Art. 26 KI-VO). In der Praxis heißt das: Ein automatischer Kariesbefund ist nur ein Vorschlag, die endgültige Bewertung muss der Zahnarzt treffen. Verlässt sich der Zahnarzt „blind“ auf das System („Automatisierungs-Bias“), ohne die Plausibilität zu prüfen, verletzt er seine Sorgfaltspflicht und verstößt zugleich gegen die Vorgaben der KI-VO zur menschlichen Aufsicht. zm116 Nr. 10, 16.05.2026, (798) Abb. 1: Regularien, die für den Einsatz von KI-Produkten in der Praxis bedeutsam sind. Foto: Falk Schwendicke Regularien für den Einsatz von KI-Produkten in der Praxis Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR) EU-KI-Verordnung EU 2024/1689 (AI-Act) Datenschutz-Grundverordnung EU 2016/679 (DSGVO) Produkthaftungsrichtlinie EU 2024/2853 (ProdHaftRL) KI-Diagnosesoftware = Medizinprodukt CE-Kennzeichnung erforderlich Klinische Bwertung und Überwachung Risikoklasse IIa/IIb für KI-Diagnose Medizinische KI = Hochrisiko-System Transparenz und Erklärbarkeit Pflicht Menschliche Aufsicht vorgeschrieben KI-Kompetenz für Personal nachzuweisen Patientendaten = besondere Kategorie Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) Recht auf Erklärung bei KI-Entscheidungen KI-Software haftet wie ein Produkt Verschuldensunabhängige Haftung Beweislast liegt beim Hersteller Gilt für Entwickler, Importeure, Händler Nur zertifizierte KI-Tools einsetzen; CE für Produkt, nicht nur QMS prüfen KI-Entscheidung immer ärztlich überprüfen, Haftung oft beim Arzt (s. Text) DSFA vor KI-Einsatz mit Patientendaten Nachgewiesene Fehldiagnose durch KI Hersteller haftet
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