74 | POLITIK KURZ ERKLÄRT: MEDIZINREGISTERGESETZ Bye-bye, Datensilos? Die Große Koalition hat einen Entwurf für ein Medizinregistergesetz vorgelegt. Wie will die Regierung die heterogene Landschaft der medizinischen Register in Deutschland neu ordnen, was soll das bringen und welche Kritik gibt es an dem Entwurf? Wo liegt das Problem? Für Medizinregister in Deutschland gibt es bislang nur vereinzelt gesetzlich definierte Qualitätskriterien. Die Ziele, der Aufbau sowie die Datenverwaltung und der Datenschutz sind je nach Register unterschiedlich geregelt. Fachleute bemängeln daher schon lange, dass die Daten nicht gut miteinander verknüpft werden können. Oft ist in diesem Zusammenhang von Datensilos die Rede. Das soll sich ändern „Zur besseren Datennutzung setzen wir ein Registergesetz auf“, heißt es unter der Überschrift „Gesundheitsforschung und zielgruppengerechte Versorgung“ im aktuellen Koalitionsvertrag. Dieser Ankündigung kam das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Oktober 2025 mit dem Entwurf für ein „Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung“ (Medizinregistergesetz) nach. Am 11. März 2026 wurde er vom Bundeskabinett beschlossen. Es folgten die Verbändeanhörung sowie der erste Durchgang im Bundesrat am 8. Mai 2026 und die erste Lesung im Bundestag am 21. Mai 2026. Das Gesetz soll als Basis für die Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten dienen. Was steht in dem Entwurf? Ziel der Regierung ist es, einen einheitlichen Rechtsrahmen für Medizinregister zu schaffen. Er soll für Vergleichbarkeit und Qualität sorgen und die „rechtssichere Erhebung und Nutzung von Registerdaten erleichtern“. Dazu gehören folgende Punkte: n Als Schaltstelle wird am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet. Das ZMR soll die Vernetzung der Register unterstützen und über die Einrichtung und Pflege eines Medizinregisterverzeichnisses Transparenz schaffen, für welche medizinischen Fragestellungen belastbare Versorgungsdaten zur Verfügung stehen. n Außerdem wird das ZMR mit der „Durchführung des Qualifizierungsverfahrens von Medizinregistern“ beauftragt. Die Teilnahme ist freiwillig. Um als qualifiziert zu gelten, müssen Registerbetreiber einer „nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission“ verschiedene Unterlagen vorlegen, etwa das Datenschutzkonzept oder die Beschreibung des erhobenen Datensatzes. Um ins Register aufgenommen zu werden, muss die Kommission ein zustimmendes Votum erteilen. Das ZMR sichtet die Unterlagen und entscheidet anschließend über die Aufnahme ins Registerverzeichnis. Wer den Prozess erfolgreich durchläuft, profitiert dem Entwurf zufolge von erweiterten Datenverarbeitungsbefugnissen. n Qualifizierte Medizinregister können zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen oder gemeinsam nutzen. n Das Befüllen eines Registers erfolgt durch Gesundheitseinrichtungen, die sich zur Registerkooperation bereit erklärt haben. Die Patientinnen und Patienten müssen über den Prozess der Meldung informiert worden sein und dürfen dem nicht widersprochen haben. Für die Verknüpfung mit anderen Datenquellen ermöglicht es das Gesetz, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer datenschutzgerecht zu speichern und auf dieser Basis ein einheitliches Pseudonym zu schaffen. n Die bereitgestellten Daten dürfen dem Entwurf nach nicht zum Zweck der Herstellung eines Personenbezugs oder zum Zweck der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern verarbeitet werden. Für Verstöße sieht der Entwurf strafrechtliche Konsequenzen vor. n Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, „dass Daten aus einem Medizinregister für festgelegte Zwecke wie zum Beispiel zur Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert Dritten zur Verfügung gestellt werden können“. zm116 Nr. 12, 16.06.2026, (1028) KURZ ERKLÄRT Fotos: ИннаХарламова – stock.adobe.com, XXXXXXXXX 356 medizinische Register gibt es laut dem Netzwerk Datenschutzexpertise zurzeit in Deutschland
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