POLITIK | 75 EU-Vorgaben im Blick Mit dem Medizinregistergesetz will die Bundesregierung zudem einen Teil der Infrastruktur für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) vorbereiten (siehe Abbildung). Der EHDS soll einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der EU schaffen. Der EHDS unterscheidet zwischen einer Primärund einer Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Die Primärnutzung soll es EU-Bürgern ermöglichen, ihre elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend einzusehen und an Gesundheitsfachkräfte weiterzugeben, zum Beispiel im Krankheitsfall während des Urlaubs. Zur Sekundärnutzung gehört die Weiterverwendung von Patientendaten – auch aus Medizinregistern – zu Forschungszwecken. Kritik der Opposition Der vorgesehene Qualifizierungsprozess für die Trägerorganisationen von Medizinregistern sei aufwendig und abschreckend, mahnte Janosch Dahmen von den Grünen in einem schriftlichen Kommentar im Rahmen der ersten Lesung des Entwurfs im Bundestag. Der Gesundheitspolitiker sieht zudem große Probleme beim Datenschutz: „Vier verschiedene Widerspruchsarten, Pseudonymisierung separat bei jedem einzelnen Register. Weder Gesundheitseinrichtungen noch Bürgerinnen und Bürger haben einen Überblick, wer welche Daten in welcher Form verarbeitet. Das ist kein Datenschutz – das ist Kontrollverlust durch Komplexität.“ Stella Merendino von der Fraktion Die Linke bezeichnete den Gesetzesentwurf der Regierung als verfassungs- und datenschutzrechtlich fragwürdig. Insbesondere kritisierte sie, dass personenbezogene Daten bis zu 100 Jahre gespeichert werden und zum Trainieren von KI-Systemen genutzt werden können. „Jetzt sagen Sie doch mal: Wem gehören diese Modelle? Wer verdient daran? Wer kontrolliert sie demokratisch?“, fragte Merendino im Bundestag. Das sagt die Pharmaindustrie Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) forderte im Rahmen der Verbändeanhörung, das ZMR ausschließlich als Service- und Koordinierungsstelle auszugestalten und hier keine „zusätzlichen Prüfschleifen oder Gatekeeper-Funktionen“ einzubauen. Das würde „dem Ziel eines planbaren und bürokratiearmen Zugangs zu Registerdaten zuwiderlaufen“. Mit Blick auf die Anbindung an den EHDS fordert der Verband, das ZMR müsse „reibungslos an die europäischen Prozesse im EHDS angebunden werden können“. Auch hier dürften keine parallelen Zuständigkeiten entstehen. ... und der Datenschutz? Der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) kritisiert die große Menge an personenbezogenen Daten, die laut Gesetzentwurf an qualifizierte Medizinregister übermittelt werden dürfen. „Der potenzielle Maximal-Datenkranz ist sehr breit und kann insbesondere umfassende Angaben zur Person enthalten wie Vorname, Name, Kontaktdaten, insbesondere Adresse, E-Mail-Adresse und Telefonnummer, sowie den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer (KVNR)“, argumentierte die Organisation in ihrer Stellungnahme und forderte, dass eindeutig identifizierende Daten vom Kerndatensatz getrennt aufbewahrt und nur durch eine Vertrauensstelle verarbeitet werden dürfen. Die Einrichtung einer Vertrauensstelle sollte in diesem Sinne als Kriterium für die Qualifizierung von Medizinregistern explizit verankert werden. Thilo Weichert vom Verein Digitalcourage weist auf heise. de darauf hin, dass der Datenaustausch zwischen Registern umfassend erlaubt wird, ohne ausreichende Schutzvorkehrungen im Sinne der Versicherten zu ergreifen. Patientendaten könnten „unkontrolliert und unsanktioniert von Register zu Register wandern“. Ein weiterer Kritikpunkt: Versicherte würden nicht „im Einzelfall, sondern nur allgemein“ über die Verwendung ihrer Daten informiert. Damit werde der Entwurf den Transparenzerfordernissen der DSGVO nicht gerecht. sth zm116 Nr. 12, 16.06.2026, (1029) 450Mio Patientinnen und Patienten – und deren Daten – wird der Europäische Gesundheitsdatenraum perspektivisch umfassen 2019 wurde das Thema Medizinregistergesetz konkret, als der damalige BMG-Chef Jens Spahn ein Gutachten zur besseren Vernetzung von Medizinregistern in Auftrag gab. Medizinregister: Ein Rädchen im großen EHDS Daten aus den nationalen EHR-Systemen (elektronische Gesundheitsakte) Zwei Nutzungswege im EHDS Lorem ipsum Klinische Routinedaten (Krankenhäuser, Praxen) Primärnutzung (Behandlung, Diagnostik) Sekundärnutzung (Forschung, KI, Politik, Pharma) Medizinregister (z.B. Krebs-, Herz-, seltene Erkrankungen)
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