Zahnärztliche Mitteilungen Nr. 5 B

107, Nr. 5, 1.3.2017, (457)

Entwurf zugrunde liegt, später noch zu

einem Problem für die Hersteller werden.

Denn: Für Nanomaterialien, die in fast allen

Dentalmaterialien von der Zahnfüllung über

Abformmaterial bis hin zum Okklusions-

papier (zum Beispiel als Pigmente) enthalten

sind, muss künftig das sogenannte Exposi-

tionsrisiko beurteilt werden. Das heißt, es

wird geprüft, in welche Risikoklasse (siehe

Kasten) die unterschiedlichen Medizinpro-

dukte aufgrund ihres Potenzials der internen

Exposition eingeordnet werden können – je

nachdem, ob es als „hoch“ oder „mittel“

(dann jeweils hochgestuft in Klasse III),

„gering“ (dann hochgestuft in Klasse IIb)

oder „unbedeutend“ (dann einsortiert in

Klasse IIa) angesehen wird.

Zuerst hatte die EU-Kommission vorgesehen,

dass alle Produkte, die Nanopartikel ent-

halten oder freisetzen können, automatisch

als Hochrisikoprodukte und damit in Klasse

III eingestuft werden sollten. Die Folge wäre

gewesen, dass nahezu 80 Prozent aller den-

talen Medizinprodukte von dieser Höher-

stufung betroffen gewesen wären. Damit

wären für alle Produkte in der Risikoklasse III

klinische Prüfungen erforderlich geworden

– sprich für jede Zahnfüllung, jede Spange,

jede Brücke. „Es ist keine Frage, dass diese

Regelung die gesamte Dentalindustrie vor

erhebliche Probleme gestellt hätte“, sagt

Stock, „im Trilogverfahren haben die Be-

Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantier-

baren Medizinprodukte werden vier Klassen zugeordnet: I, IIa, IIb und III. Aktuell erfolgt

die Klassifizierung nach der derzeit geltenden europäischen Medizinprodukterichtlinie

(EU 93/42/EWG) – je nach Risiko bei der Anwendung. Beispiele:

Klasse I (geringes Risiko):

Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Stützstrümpfe

Klasse IIa (mittleres Risiko):

Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte

Klasse IIb:

Dentalimplantate, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel

Klasse III (hohes Risiko):

Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke,

Brustimplantate, Herzschrittmacher

Nach neuer MDR könnte die Klassifizierung jedoch nach dem sogenannten Expositions-

potenzial erfolgen. Viele Medizinprodukte würden dann vermutlich hochgestuft wer-

den.

Quelle: BMG

Risikoklassifizierung

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