45 / 68
zm
106, Nr. 24 A, 16.12.2016, (1511)
B
Drücken der Schaltfläche ‚XML per Email
senden‘ – das Drücken der Schaltfläche
extrahiert die eingetragenen Daten,
schreibt diese in eine xml-Datei, ruft den
lokal installierten E-Mail-Client auf und
hängt die xml-Datei an eine vorbereitete
E-Mail an (siehe Abbildung 1).
Viele Kollegen schätzen bei Problemen mit
Medizinprodukten die Möglichkeit einer
Beratung durch die Arzneimittelkommission
Zahnärzte. Deshalb hatte die AKZ bereits im
Gesetzgebungsverfahren die Änderung des
Meldeverfahrens kritisiert. Sie bedauert es,
dass ihre fundierten Argumente letztlich
kein Gehör fanden. Um der Kollegenschaft
auch weiterhin bei beobachteten Mängeln
von Medizinprodukten Unterstützung zu
gewähren, wird die Arzneimittel-
kommission den bekannten Melde-
bogen in leicht veränderter Form
weiterführen und über die Zahnärztli-
chen Mitteilungen und die Homepage
der Bundeszahnärztekammer veröf-
fentlichen. Bitte nutzen Sie dieses
Formular für Meldungen zu mangelhaf-
ten Medizinprodukten, die nicht unter
die Meldepflicht nach § 3 MPSV fallen!
Die eingegangenen Meldungen werden
nicht an die Bundesoberbehörde weiter-
geleitet.
Neu: Medizinprodukte-
Betreiberverordnung
Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur
Änderung medizinproduktrechtlicher Vor-
schriften wurde ebenfalls die Medizin-
produkte-Betreiberverordnung novelliert.
Eine neue Verpflichtung, die auch direkte
Auswirkungen auf Zahnarztpraxen haben
kann, findet sich in § 6 der Verordnung.
Danach haben ab dem 1.1.2017 Praxen mit
regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen
Beauftragten für Medizinproduktsicherheit
zu bestimmen. Die Position muss mit einer
sachkundigen und zuverlässigen Person mit
medizinischer,
naturwissenschaftlicher,
pflegerischer, pharmazeutischer oder tech-
nischer Ausbildung besetzt werden. Der
Beauftragte für Medizinproduktsicherheit
nimmt die Aufgaben einer Kontaktperson
für Behörden, Hersteller und Vertreiber im
Zusammenhang mit Meldungen über
Risiken von Medizinprodukten sowie bei der
Umsetzung von notwendigen korrektiven
Maßnahmen wahr.
Er koordiniert die internen Prozesse der Ge-
sundheitseinrichtung zur Erfüllung der Mel-
de- und Mitwirkungspflichten der Anwen-
der und Betreiber. Der Beauftragte darf bei
der Erfüllung der übertragenen Aufgaben
nicht behindert und wegen der Erfüllung
der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
Die Gesundheitseinrichtung hat sicher-
zustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adres-
se des Beauftragten für die Medizinprodukt-
sicherheit auf ihrer Internetseite bekannt ge-
macht ist.
Dr. Helmut Pfeffer,
Vorsitzender der Arzneimittelkommission
Zahnärzte
Dr. Jens Nagaba
Leiter Abteilung Zahnärztliche
Berufsausübung
Bundeszahnärztekammer
Arbeitsgemeinschaft der Deutschen
Zahnärztekammern e.V. (BZÄK)
Chausseestrasse 13
10115 Berlin
j.nagaba@bzaek.de45